一、初始審查

1、項目材料誠信承諾書

2、初始審查申請表(申請者簽名并注明日期)

3、遞交文件清單目錄（按順序注明遞交文件明細及頁碼）

4、國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗通知書或國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的臨床試驗批件或注冊批件（適合上市藥物臨床研究）

5、組長單位倫理委員會批件，其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定，應提供以前否定結論的理由（如有）；如果組長單位初始審查意見是修改后同意或修改后重審，需提供初始審查意見的回復及修改說明。

6、申辦方資質證明及臨床試驗藥品生產的GMP證書復印件

7、申辦者對CRO的委托函（臨床研究的申辦者與臨床試驗批件的申請者不一致，需提供相關證明文件）

8、主要研究者專業(yè)履歷、GCP證書復印件、執(zhí)業(yè)證書復印件

9、研究者手冊

10、臨床試驗方案(注明版本號/版本日期)

完整研究方案的內容包括但不限于標有日期、版本號和頁碼，還包括項目簡介相關資料（文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料）、研究目標、研究設計和方法、納入和排除指南、受試者的保護措施（研究受試者選擇的理由，招募計劃及程序，對征得知情同意過程的說明；以及對受試者隱私保護和保守受試者機密信息的措施；對研究受試者合理補償的計劃；不良事件報告的計劃。如適用，還應該包括數據和安全監(jiān)測計劃、使用和貯存生物樣本的計劃等內容。

11、知情同意書(注明版本號/版本日期)

倫理審查委員會可要求提供知情同意書的翻譯文件（如受試者為少數民族時）。知情同意文件內容包括：

（1）研究目的、研究背景和產品介紹，以及受試者參與研究的預計持續(xù)的時間；

（2）對研究過程和招募受試者大致數量的說明；

（3）對可預見的風險及受試者可能遭受的不適或不便的說明，并估計其發(fā)生的可能性。適當的話，說明采取的預防、減輕和處理這些風險或不適的措施；

（4）對受試者從研究中預期可能的任何獲益的說明；

（5）如果可能，對受試者可能有好處的、適當的替代程序或療程；

（6）對受試者隱私和機密信息的保護措施，對誰可能接觸或獲得研究記錄的說明；

（7）如果研究涉及可能超過最低風險限度，對于一旦發(fā)生的傷害，受試者可獲得醫(yī)療以及補償和/或賠償的說明；

（8）回答受試者有關研究涉及的科學問題、研究受試者的權利問題的聯系人及其聯系方式；

（9）說明參與研究是自愿的，受試者拒絕參與研究或在任何時候退出對研究的參與，不會受到不公正對待，不會影響受試者與臨床醫(yī)生的關系和正常醫(yī)療，也不會因此而喪失任何應得的健康受益；

（10）適當時，倫理審查委員會可以要求研究者對受試者提供下列額外的信息：

①治療或研究程序可能對受試者（或對胚胎或嬰兒，如果受試者是孕婦或可能懷孕的婦女）有風險，而風險是目前還無法預見的。

②研究者可以未經受試者同意而可能終止預期受試者參與研究或者終止該研究。

③研究過程中新的重大發(fā)現，可能關系到研究受試者繼續(xù)參與的意愿，新的發(fā)現信息將被提供給研究受試者。

④關于研究方案中研究者是否存在潛在利益沖突的申明，以及對潛在利益沖突的說明和解釋。

12、研究病歷和/或病例報告表

13、招募受試者的材料(注明版本號/版本日期)

14、臨床試驗藥物、對照藥品及安慰劑（模擬劑）合格檢驗報告，某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實施的質檢報告

15、本院立項證明材料

16、保險合同及保險憑證

17、CRA/CRC資質證明：包括授權、簡歷、GCP證書

18、利益沖突聲明

19.其他

2.初始審查申請·醫(yī)療器械臨床試驗

1、項目材料誠信承諾書

2、初始審查申請(申請者簽名并注明日期)

3、遞交文件清單目錄（按順序注明遞交文件明細及頁碼）

4、國家監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗通知書或國家監(jiān)督管理總局下發(fā)的臨床試驗批件或注冊批件（如適應）

5、組長單位倫理委員會批件，其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定，應提供以前否定結論的理由（如有）；如果組長單位初始審查意見是修改后同意或修改后重審，需提供初始審查意見的回復及修改說明。

6、申辦方資質證明及證書復印件

7、申辦者對CRO的委托函（臨床研究的申辦者與臨床試驗批件的申請者不一致，需提供相關證明文件）

8、主要研究者專業(yè)履歷、GCP證書復印件、執(zhí)業(yè)證書復印件

9、研究者手冊

10、臨床試驗方案(注明版本號/版本日期)

完整研究方案的內容包括但不限于標有日期、版本號和頁碼，還包括項目簡介相關資料（文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料）、研究目標、研究設計和方法、納入和排除指南、受試者的保護措施（研究受試者選擇的理由，招募計劃及程序，對征得知情同意過程的說明；以及對受試者隱私保護和保守受試者機密信息的措施；對研究受試者合理補償的計劃；不良事件報告的計劃。如適用，還應該包括數據和安全監(jiān)測計劃、使用和貯存生物樣本的計劃等內容。

11、知情同意書(注明版本號/版本日期)及其他任何提供給受試者的書面材料（如適用）

倫理審查委員會可要求提供知情同意書的翻譯文件（如受試者為少數民族時）。知情同意文件內容包括：

（1）研究目的、研究背景和產品介紹，以及受試者參與研究的預計持續(xù)的時間；

（2）對研究過程和招募受試者大致數量的說明；

（3）對可預見的風險及受試者可能遭受的不適或不便的說明，并估計其發(fā)生的可能性。適當的話，說明采取的預防、減輕和處理這些風險或不適的措施；

（4）對受試者從研究中預期可能的任何獲益的說明；

（5）如果可能，對受試者可能有好處的、適當的替代程序或療程；

（6）對受試者隱私和機密信息的保護措施，對誰可能接觸或獲得研究記錄的說明；

（7）如果研究涉及可能超過最低風險限度，對于一旦發(fā)生的傷害，受試者可獲得醫(yī)療以及補償和/或賠償的說明；

（8）回答受試者有關研究涉及的科學問題、研究受試者的權利問題的聯系人及其聯系方式；

（9）說明參與研究是自愿的，受試者拒絕參與研究或在任何時候退出對研究的參與，不會受到不公正對待，不會影響受試者與臨床醫(yī)生的關系和正常醫(yī)療，也不會因此而喪失任何應得的健康受益；

（10）適當時，倫理審查委員會可以要求研究者對受試者提供下列額外的信息：

①治療或研究程序可能對受試者（或對胚胎或嬰兒，如果受試者是孕婦或可能懷孕的婦女）有風險，而風險是目前還無法預見的。

②研究者可以未經受試者同意而可能終止預期受試者參與研究或者終止該研究。

③研究過程中新的重大發(fā)現，可能關系到研究受試者繼續(xù)參與的意愿，新的發(fā)現信息將被提供給研究受試者。

④關于研究方案中研究者是否存在潛在利益沖突的申明，以及對潛在利益沖突的說明和解釋。

12、研究病歷和/或病例報告表

13、招募受試者的材料(注明版本號/版本日期)及其他宣傳的程序性文件（如適用）

14、醫(yī)療器械說明書

15、注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準

16、基于產品技術要求的產品檢驗報告

17、醫(yī)療器械動物試驗報告及臨床前研究相關資料

18、保險合同

19、CRA/CRC資質證明：包括授權、簡歷、GCP證書

20、本院立項證明材料

 

21、試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范聲明

22、多中心研究單位一覽表

23、與倫理審查相關的其他文件

 

 

• 跟蹤審查

1.跟蹤審查申請；

2.跟蹤審查的摘要報告，其內容可以包括：

（1）簡要說明研究的進展和發(fā)現；

（2）自前一次審查時研究方案所作任何改動的摘要；

（3）增加受試者的數目，受試者退出研究的摘要；

（4）不良事件和涉及到任何意料之外的對受試者或其他人的風險的摘要；

（5）自前次研究倫理委員會審查后，對于研究的任何投訴的報告；

（6）任何有關的多中心臨床試驗的報告；

（7）任何來自數據和安全監(jiān)督委員會（DSMB）的報告（如適用）；

（8）對任何其他相關信息的文獻研究，尤其是與研究有關的風險信息的文獻研究；

（9）增加任何額外的知情同意內容要求；

（10）研究繼續(xù)開展的理由。

1.修正案審查申請

●修正案審查申請

●臨床研究方案修正說明頁

●修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

●修改研究方案給研究帶來任何影響的說明，關于受試者可能承受的風險和獲益的說明

●修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)

●修正的招募材料(注明版本號/版本日期)

●其他

2.研究進展報告

●研究進展報告

●多中心臨床研究各中心研究進展匯總報告

●組長單位倫理委員會的年度/定期跟蹤審查的決定文件

●其它

3.嚴重不良事件報告

●嚴重不良事件報告

●其他倫理委員會對其中心的非預期藥物嚴重不良反應審查意見

4.違背方案報告

●違背方案報告

5.暫停/終止研究報告

●暫停/終止研究報告

●研究總結報告

研究項目負責人向倫理審查委員會提出終止試驗方案的申請時，應遞交：

1.一份完整的終止研究申請；

2.終止原因的簡單說明；

3.終止研究對已經接受干預治療的受試者的影響；

4.對目前仍在研究隨訪中的受試者的后續(xù)安排；

5.項目在接受審查時期完成的出版物清單。

 

6.結題報告

●研究項目負責人向倫理審查委員會提交結題報告

●研究總結報告

 

三、復審

●復審申請

●修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

●修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)

●修正的招募材料(注明版本號/版本日期)

●其他